XV-й ВСЕРОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС
РЕЗОЛЮЦИЯ (ПРОЕКТ)
В 2018 году Минздрав РФ отозвал регистрационные удостоверения 250 препаратов, в 2019 году 391. В августе-сентябре 2022 года из Государственного реестра лекарственных средств исключено 55 лекарств. В сентябре 2022 года в Лигу пациентов пожаловались граждане на невозможность найти в аптеках 79 лекарств, из которых 29 не оказалось даже в ГРЛС, то есть люди ищут лекарства, которых уже не может быть в России, и их обращение возможно только под страхом уголовного преследования. Поэтому Конгресс обеспокоен тем, что даже в отсутствие санкций лекарства массово исчезают, и это не только импортные препараты. Какие лекарства есть, какие заменены, у каких МНН существенно ограничен выбор по торговым наименованиям, какие исчезли - не транспарентно для общественности и даже для назначающих врачей.
В связи с этим необходимо решить вопрос о том, чтобы не исключать из ГРЛС лекарства, доказавшие свою эффективность и безопасность, даже если они не производятся или не завозятся в Россию, - об этом можно делать пометку в реестре. Такой подход позволит производителям легко вернуться на наш рынок при соответствующих условиях, а гражданам и дистрибьюторам завозить лекарства из-за рубежа, если они там производятся, без нарушения закона об обращении ЛС.
В то же время на сегмент лекарств стоимостью меньше 50 рублей в 2010 году приходилось 60% лекарств (упаковки), а к 2022 году он сократился до 18%, а в рублях соотношение этих сегментов по годам составило 10% к 1,7%. В 2022 году лекарства подорожали практически на 20% (9 месяцев 2021/2022). Это указывает на то, что с рынка быстрее уходят самые дешевые лекарства или они перестают быть дешевыми, а становятся предметом роскоши. По опросам «Лиги пациентов» (в 2017 и 2021 годах) более 81% опрошенных считают, что лекарства не доступны или труднодоступны.
Возможным решением этого узла проблем является переход в амбулаторном звене от лекарственного обеспечения по льготам к лекарственному обеспечению по стандартам и клиническим рекомендациям, включая стандарты первичной медико-санитарной помощи, что уже отражено, но не выполняется, как включение лекарств в тарифы ОМС согласно п. 4 и 7 ст. 35 Федерального закона Об обязательном медицинском страховании от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ, а как право в п. 1 и 14 ст. 37 Федерального закона «Об основах законодательства об охране здоровья граждан» от 21.11.2011. №323, где сказано, что в структуру стандарта входят лекарства (и они туда входят фактически).
Для обеспечения пациентов лекарствами должна быть выяснена потребность граждан в лекарствах, сформирован государственный заказ на эти лекарства, в рамках заказа на конкурсной основе должны быть определены победители или победитель, с которым заключается контракт на поставку лекарства на срок от трех лет и дольшн. Таким образом может быть выстроена система планирования в сфере лекарственного обеспечения, что: станет механизмом реализации конституционного права граждан на бесплатную медицинскую помощь и выполнения конституционных гарантий государством; свяжет фармпроизводителей обязательствами по контрактам, что затруднит возможность их ухода из России; сделает обеспечение планируемым и прозрачным.
Между тем, Конгресс отмечает, что конституционное право на бесплатную медицинскую помощь в России по-прежнему массово нарушается. Существует нормативно-правовой механизм, сокращающий конституционное право вплоть до полного его отсутствия. Так, если право по Конституции РФ выглядит всеобъемлюще (вся необходимая помощь), то уже первый этап уменьшения права заключен в оказании помощи по стандартам, клиническим рекомендациям и порядкам – только такая помощь, а не любая необходимая может быть оказана, - эти ограничения немного, но не полностью, компенсируют деятельность врачебных комиссий за пределами стандартов; затем идет уровень государственных гарантий (базовая программа), который исключает бесплатное лекарственное обеспечение в амбулаторном звене, кроме льгот, и ограничен условиями, временем приема или доезда, расстоянием до нужных медицинских организаций, перечнями лекарств и программами, включая программу ОМС, которая, например, заменяет гражданина, фигурирующего в Конституции РФ, на застрахованное лицо с ограниченным набором прав; еще дальше имеются тарифы ОМС, которые сформированы, в частности, с использованием клинико-статистических групп (КСГ), призванных объединить схожие методы и схемы лечения с разной стоимостью для упрощения взаиморасчетов между страховыми и медицинскими организаций. Однако, далеко не всегда перечни, стандарты, клинические рекомендации и КСГ по одной и той же нозологии содержат одни и те же схемы лечения и лекарственные средства и, более того, даже наличие лекарств во всех перечисленных документах не гарантирует застрахованному лицу (пациенту) получение необходимого лечения из-за экономических соображений.
Приветствуя работу ФФОМС по улучшению доступности лекарств, Конгресс отмечает, что, например, пациенты с кожными и аллергическими болезнями ожидают уже в новом году ухудшения доступности лечения генно-инженерными биологическими препаратами и селективными иммунодепрессантами (ГИБП и СИ) в стационарах. До 2022 года здесь существовал единственный тариф КСГ, который объединял больше 100 схем лечения, и как следствие, в основном применялись те схемы, которые были самыми дешевыми, а не те, которые были необходимы пациенту согласно клиническим рекомендациям и стандартам. В нынешнем, 2022 году количество тарифов здесь было увеличено до 3-х, – благодаря чему лекарства стали использоваться для пользы пациента, а не для экономии средств. Однако в проекте Программы госгарантий на 2023 год инициацию лечения (первое введение лекарства) ГИБП или СИ выделили в отдельные тарифы ВМП, для чего в педиатрии, ревматологии, дерматологии и гастроэнтерологии были созданы 17 тарифов, но для пульмонологов, аллергологов-иммунологов и др. специалистов почему-то предложено вернуться к «старому» формату лечения – единственному тарифу КСГ для оплаты инициации лечения. Учитывая негативный опыт прошлых лет, для пациентов такое решение неминуемо приведет к ухудшению доступности указанных лекарств. Возникнет очередная дискриминация пациентов по болезни – одни получат то, что лечит, а другие то, что дешевле. Чтобы этого не было, для сохранения доступности лечения с применением ГИБП и СИ по профилям «пульмонология», «аллергология-иммунология» и др. в оплате стационарной помощи на 2023 год и позднее необходимо предусмотреть дифференциацию тарифов - не менее 3-х (по аналогии 2022 году) - для инициации лечения.
Конгресс отмечает, что аптечный рынок подвергается различным атакам и со стороны государства, и со стороны более крупных игроков рынка, типа маркетплейсов. В целях укрепления положения аптек и повышения доступности лекарственных препаратов для отдельных категорий населения с индивидуальными особенностями, нуждающихся в персонализированном подходе, требуется снять запрет на экстемпоральное (аптечное) изготовление лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации в качестве готовых лекарственных форм, аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Для решения этой важной и социально значимой задачи, необходимо внесение изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ, изложив её в редакции, допускающей изготовление лекарств в аптеке по рецепту из соответствующих фармацевтических субстанций.
В целом, Конгресс по-прежнему считает необходимым создание в России закона о лекарственном обеспечении граждан.